首页 热点“力度空前、鼓舞人心”:改革制药总局药品的建立“体系”厉害在哪?

“力度空前、鼓舞人心”:改革制药总局药品的建立“体系”厉害在哪?

  新华社北京10月9日电?题:“力度空前、鼓舞人心”:鼓励药品医疗器械创新的改革“组合拳”厉害在哪?新华社记者胡喆、毛振华临床试验机构资格认定改为备案管理,加快临床急需药品医疗器械审评审批,支持罕见病治疗药品医疗器械研发,探索建立药品专利链接制度、专利期限补偿制度、临床数据保护制度等一系列改革“组合拳”,近日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新做出了重要部署,记者13日从国家食品药品监督管理总局获悉,通过相关改革举措的落地,我国药品审评审批提速,新药好药上市有望加快,国家食品药品监管总局副局长吴浈介绍,近两年来,深化药品医疗器械审评审批制度改革,实施药品上市许可持有人制度试点、仿制药质量和疗效一致性评价、临床试验数据自查核查、医疗器械分类调整等改革举措,解决了药品注册审批积压严重的问题,一批创新和临床急需药品医疗器械优先获准上市,为治疗疾病提供了更多更好的选择,是一份着眼长远制度建设的重要纲领性文件,据了解,2016年,食药监总局对146个具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利过期药和国内首仿药实施优先审评,促进新药好药尽早上市,“中办和国办联合发文鼓励医药创新应该说力度空前、鼓舞人心。

  据了解,2017年食药监总局继续推进审评审批体系改革,全面解决积压矛盾,进一步激发医药产业创新活力,将建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系,实现以审评为核心、现场检查和产品检验为技术支持的审评审批机制,优化流程、提高效率,专利链接、专利期补偿、数据保护,保护药品创新打出“组合拳”专利链接、专利期补偿、数据保护,细览此次出台的意见,一系列对新药创新的专利保护举措“让人眼前一亮”。

标签:审评 创新 总局